Sai da resolução que indica novas regras de funcionamento para farmácias – Imã de geladeira e Gráfica Mavicle-Promo

Regras que facilitam a autorização de funcionamento

Farmácias e drogarias de todo o País devem seguir um procedimento mais simples para obter a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE). É que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União nesta terça-feira (11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 275/2019, que atualiza o marco regulatório sobre este tema.

Para otimizar o processo, a Anvisa redefiniu a documentação exigida, realizou-se o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefiniu os critérios de publicação das concessões ou mudanças. Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para a decisão da Agência sobre a solicitação de concessão dessas autorizações, e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e AEs, nos casos de não cumprimento deste prazo.

Além disso, a nova república democrática do CONGO (rdc), prevê a implantação de um programa de acompanhamento e monitoramento dos órgãos de fiscalização locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamento e avaliação de risco, conforme o alcance das atividades autorizadas para farmácias e drogarias, com prioridade para as farmácias de manipulação. Mais informações na notícia: Anvisa simplifica as regras de autorização de funcionamento para farmácias.

O que é a Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?

A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma autorização emitida pela Anvisa, para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e suas atualizações.

Para a recepção da ISS, o estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, de acordo com o estabelecido na RDC nº 17/2013.

A empresa que não tem a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento da autorização e da licença, e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem ser autorizadas pelo órgão competente do estado ou município.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Fonte: Guia da Farmácia
Foto: Shutterstock

Anvisa esclarece dúvidas sobre a validade nacional de receita médica

Compartilhar:

Fonte: guiadafarmacia.com.br/sai-resolucao-que-indica-novas-regras-de-desempenho-para-farmácias

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *